Aspectos legales
La recogida y preservación de la sangre de cordón umbilical está regulada dentro del Real Decreto 1301/2006, en vigor desde el 11 de noviembre de 2006, relativo a la donación, conservación y aplicación de tejidos humanos.
En la Unión Europea rige la Directiva 2004/23 sobre normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Se incluye la recogida, preservación y utilización de la sangre de cordón umbilical.
El Real Decreto 1301/2006 es el resultado de la trasposición de dicha Directiva al ordenamiento jurídico español, siendo directamente aplicable por su condición de norma básica.
Las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar el establecimiento de cualquier banco de tejido en su territorio. Asimismo pueden desarrollar el RD 1301/2006 en tanto titulares de las competencias en materia de Sanidad.
El Real Decreto 1301/2006 establece el marco de actuación y condiciones de reconocimiento legal y sanitario de cualquier institución pública o privada que realice actividades de recogida, procesamiento, conservación y distribución de muestras de sangre de cordón umbilical, definiendo un entorno regulado desde la extracción hasta el eventual aplicación de la sangre.
Como expresión de dicho marco reglado, se establece la OBLIGACIÓN de:
- Autorización sanitaria específica del Centro Hospitalario para la recogida y extracción de muestras de SCU.
- Autorización sanitaria específica del Centro de Procesamiento y Depósito como “establecimiento autorizado de tejidos para la actividad de banco de sangre de cordón umbilical”.
- Un convenio regulador de las relaciones entre el Hospital Autorizado de Recogida y el Banco Autorizado de SCU donde se envíen las muestras extraídas, para definir e implantar protocolos de actuación conjunta.
- Garantizar la plena trazabilidad de cada muestra desde su origen hasta su eventual distribución.
- Asimismo reconoce la posibilidad de que las muestras extraídas en los centros autorizados sean enviadas para su procesamiento y conservación privadas a bancos autorizados, situados bien en España o en la Unión Europea.
Las muestras privadas preservadas en bancos autorizados ubicados en España están sujetas a la disponibilidad universal, para hacerlas accesibles en procedimientos de búsqueda de donantes compatibles cuando no se existieran otro donante efectivo o unidades compatibles y disponibles de SCU.
Las muestras privadas preservadas en bancos autorizados de la Unión Europea, salvo que lo establezca así la normativa del país, no están sujetas a dicha disposición universal, considerándose estrictamente depósitos privados no donables.
En uno y otro caso las muestras están registradas para su control y conocimiento de las Autoridades Sanitarias españolas y nacionales.
Si desea más información sobre los aspectos legales y jurídicos que afectan a su decisión de preservar la sangre del cordón umbilical de su hijo en una institución privada o pública, no dude en contactar con nosotros para formularnos cualquier consulta.
