Preguntas y respuestas referentes a la praxis de empresas que trabajan en el ámbito de la sangre de Cordón Umbilical

No todos los bancos son iguales.

El trasplante autólogo o alogénico de sangre de cordón umbilical es alta tecnología biomédica que requiere de la máxima calidad en la recogida, procesamiento, análisis y conservación de la muestra.
Si estás pensando en conservar la sangre de cordón umbilical de tu hijo, oportunidad única en la vida, no bases tu decisión únicamente en el precio. Toma en consideración otros factores que pueden ser determinantes para la viabilidad de la muestra en un hipotético transplante.

VidaCord, como el primer banco de sangre de cordón autorizado en España, cumple con todos los requisitos necesarios para ofrecerte la máxima calidad en el proceso. Esto es importante porque gracias a ello podemos garantizarte un rápido procesamiento de la sangre del cordón, reduciendo al mínimo la muerte celular y consiguiendo de este modo una muestra óptima para su trasplante.

Si te han hablado de otros bancos, antes de decidirte, valora lo que ofrecen con cuidado. En muchos casos se dan informaciones tendenciosas o son empresas con prácticas no recomendables en cuanto al procesamiento de la sangre de cordón. A continuación te presentamos algunas de las cuestiones que debes tener en cuenta antes de decidir con quién contratar el servicio de procesamiento y conservación de la sangre de cordón de tu hijo.

¿Qué garantía adicional supone la acreditación GMP de la que presumen algunas empresas?

GMP significa Good Manufacturing Practices, es decir Buenas Prácticas de Producción. No son estándares de calidad, sino líneas-guía o directrices que resumen o indican los aspectos de la producción o del trabajo que pueden afectar a la calidad de un producto. Se trata de normas de funcionamiento propias de cada centro. Pueden utilizarse como certificado de calidad, pero no son obligatorias y pueden ser aceptables o no, según la normativa o legislación de cada país, y desde luego, ni en España ni en la CE, son admitidas como prioritarias u obligatorias. Por acuerdo de la Organización Nacional de Trasplantes y la Agencia Española del Medicamento, en España las células madre de sangre de cordón umbilical NO PUEDEN SER CONSIDERADAS MEDICAMENTO para uso humano. Por tanto, el certificado de cumplimiento de GMP no supondría ventaja alguna con respecto a estar autorizado por el RD 1301/2006, sino que además, en España no pueden otorgarse este certificado. Además hay otro inconveniente en cuanto al certificado GMP debido a que los medicamentos caducan por definición. Por eso, las condiciones por las que se concede en Alemania el certificado GMP suponen caducidad a los 4 años. Es decir, que la unidad de SCU se considera un medicamento para uso humano en los 4 primeros años. Pero si alguien necesitara una muestra de más de 4 años de conservación, se consideraría caducada a efectos legales. Por tanto, un médico no podría usar esta unidad por constituir un medicamento caducado.

Algunas empresas ofrecen un doble depósito de la muestra. ¿Supone alguna ventaja?

Esta afirmación carece de rigor, pues está demostrado que para trasplante de progenitores hemopoyéticos se precisará una cantidad de células troncales que es la más alta posible. Cuando se trasplanta un número insuficiente de células, el injerto se produce con lentitud y la reconstitución del sistema inmunitario es más pobre, aumentando la probabilidad de fracaso del tratamiento, especialmente en pacientes adultos y jóvenes. Por tanto, dado que la SCU solo se puede utilizar una vez, este doble depósito carece de sentido.

¿Aporta una garantía adicional el criopreservar durante 20 años, otros componentes de la SCU (plasma, leucocitos, plaquetas y eritrocitros) así como una muestra de la sangre periférica materna, en un «segundo banco de criopreservación»?

Este segundo depósito, del que presumen algunas empresas, en realidad está establecido por ley, que obliga a guardar al menos durante 5 años una muestra alícuota de la sangre de la madre y del hijo en otro tanque separado a -80º. VidaCord cumple con este requisito conservando en otro arcón congelador separado unas alícuotas de la muestra.
La afirmación utilizada por algunas empresas de disponer de un “segundo banco de criopreservación” es publicidad informativa engañosa, ya que ofrece como algo adicional algo a lo que se está viobligado por ley y que todo banco debe cumplir.

¿Supone alguna ventaja ofrecer el cultivo y la expansión celular?

Aunque la SCU es una mejor alternativa terapéutica que la sangre periférica o la médula ósea para trasplante frente a determinadas enfermedades, su principal desventaja es que en el volumen que se puede recoger hay relativamente pocas células. Aunque es objeto de estudio, a día de hoy  no se ha consolidado técnicamente la técnica para el cultivo y expansión in vitro de estas células paraqué permita ampliar su número. Un ejemplo de práctica engañosa es la que utiliza una empresa en su web que afirma lo siguiente:
“La posibilidad de que se llegaran a desarrollar técnicas reproductibles de expansión de células madre, se procederá entonces a la descongelación de las células y a su multiplicación, procediendo de nuevo a su congelación en varias fracciones, si así fuera necesario”.
Con esta afirmación se da a entender, no sólo que la expansión será posible sino que se podrá descongelar y volver a congelar la unidad de SCU, lo cual supone asumir una opción más que dudosa desde el punto de vista técnico.

Responsabilidad de la empresa en el transporte

La empresa debe responsabilizarse de la recogida y del transporte de la SCU, para hacerlo llegar al laboratorio en el que se procesa. Esa garantía debe ofrecerse tanto si los servicios de la empresa de conservación de SCU se encargan de ambos aspectos (recogida y transporte), como si utiliza una agencia de transporte especializada para el traslado.

VidaCord se encarga tanto de la recogida como del transporte a través de sus empleados o de servicios de transporte especializados para hacerla llegar al laboratorio que tiene en el parque científico y tecnológico de Alcalá de Henares. Así, la unidad llega hasta sus instalaciones sin pasar por manos de intermediarios inexpertos. Si la recogida es en Madrid, en muchos casos todo el proceso lo realiza Vidacord. En los demás casos, VidaCord utiliza una agencia de transporte especializada.

Siempre que es posible, los envíos de VidaCord se hacen por carretera hasta el laboratorio. Al no tener que viajar la unidad en avión se evitan pasos intermedios que hacen que el riesgo de errores en el proceso disminuya considerablemente. La documentación se comprueba a su llegada al laboratorio, y en el caso de que estuviera incompleta, se avisa de inmediato a la familia, con lo que el incidente queda solucionado.

Una empresa ofrece el transporte de la muestra en contenedores especiales a temperatura de 4 a 10º. También lo recomienda el Plan Nacional de Cordón Umbilical. ¿No es mejor hacerlo así, en lugar de transportar la muestra hasta el laboratorio a temperatura ambiente?

Transportar la unidad a temperaturas inferiores frena el potencial crecimiento de bacterias contaminantes. Esto es importante si la muestra va a tardar mucho tiempo en llegar a ser procesada, al objeto de evitar la alteración que impediría su uso. El Plan Nacional de Cordón utiliza este criterio, porque el circuito logístico de la donación pública implica el traslado de la muestra a través de varios puntos: Se guarda primero en la nevera del hospital, hasta que llega el turno del servicio de recogida que la trasporta al centro de hematología regional, donde se realizan las primeras comprobaciones para, si cumple los criterios de volumetría, ser finalmente trasladada al banco público. VidaCord procesa la mayor parte de sus muestras en menos de 24 horas, por lo que no necesita transportar las muestras en frío. Se evitan así los cambios bruscos de temperatura que no favorecen la viabilidad celular. Las mejores prácticas hasta la fecha sugieren que, si no transcurren más de 24 horas desde el parto hasta el procesamiento de la muestra, es mejor que la unidad viaje a temperatura ambiente (entre 23º – 28º C), protegida por geles especiales que amortiguan los cambios térmicos.

¿Cómo es el contenedor especial que se usa para transportar la sangre de cordón a 4º C?

El Plan Nacional de Cordón recomienda usar un contenedor donde las bolsas de SCU son colocadas entre placas de frío para mantener la temperatura de 4º C que tienen en las neveras del hospital. Hay que tener en cuenta que normalmente se transportan varias muestras juntas, por razones de economía del transporte. Algunas empresas también ofrece el transporte a 4º C, en un contenedor similar al que usan todos los demás bancos privados. La diferencia es que piden a las familias que coloquen previamente en el congelador de su casa las bolsas de gel. Al hacerlo así, la bolsa de gel CONGELADA está en contacto con la muestra, y de este modo mantienen el frío en la misma durante el transporte. Este procedimiento no es el indicado en el plan nacional de SCU, que dice que “se colocan las placas isotérmicas, pre-enfriadas a 4º C pero nunca congeladas, de manera vertical y entre cada placa isotérmica se dispone una unidad de sangre de cordón umbilical, de tal manera que el resto de material que la acompaña quede situado encima de los acumuladores” (http://www.ont.es/infesp/DocumentosDeConsenso/plannscu.pdf, p. 30).
La colocación de bolsas de gel congeladas en contacto con la muestra puede provocar la congelación y posterior descongelación de algunas de las células madre.

¿Si el banco no tiene la acreditación, AABB habrá más dificultades para trasladar la muestra a EEUU en caso de que se quiera realizar el trasplante en este país?

La acreditación AABB (de la asociación de bancos de sangre americanos) es similar a la de Netcord, aunque no específica para bancos de sangre de cordón. No hay ninguna ventaja en que el banco tenga una u otra acreditación a la hora de realizar un trasplante en EEUU.

Una empresa afirma que es mejor no fraccionar la muestra antes de congelarla, para evitar su destrucción. ¿Es esto correcto? ¿Por qué no lo hace así VidaCord?

Esta empresa afirma que ellos no separan los glóbulos rojos ni el plasma antes de congelar la muestra, ya que eso podría perjudicarla, al perderse células en el proceso. Literalmente afirman en su publicidad:
“De acuerdo con las autoridades alemanas, hemos optado por preparaciones completas, evitando procedimientos de separación de glóbulos sanguíneos donde se pierden numerosas células madre” (folleto enero 2007).
Indican, sin embargo, que realizarán el fraccionamiento en el futuro, cuando esa muestra llegue a necesitarse, para eliminar los glóbulos rojos  que no se pueden trasplantar. Con este procesamiento el ahorro es evidente ya que se evita un paso que supone >200 € por unidad. Pero hay que tener en cuenta que la congelación y descongelación de los glóbulos rojos producirá la ruptura de sus membranas con la consiguiente liberación de sus componentes y la posible afectación de las células madre. La justificación  de esta empresa es altamente discutible, ya que cuando se precise utilizar la muestra para trasplante se ha de proceder al procesamiento omitido inicialmente, con el riesgo de perder celularidad en muestras que ya son de peor calidad.

VidaCord, a pesar del coste superior de procesamiento que supone, prefiere separar estas células sin núcleo, que son inútiles para un uso posterior y pueden ser perjudiciales para la muestra. Además, al hacerlo con el sistema BIOSAFE logra una recuperación celular promedio por encima del 95% (internacionalmente se considera aceptable un valor a partir del 60%). Hay que tener en cuenta que cuanto mayor sea la recuperación significa que se ha logrado conservar un mayor número de leucocitos, lo cual es precisamente lo que se pretende conseguir al guardar la SCU.

¿Cuántos bancos forman parte de Netcord? ¿Qué implica que un banco siga sus protocolos?

Netcord es una asociación de bancos de sangre de cordón umbilical para armonizar y garantizar los procesos que emplean sus asociados, para que las muestras tengan niveles de calidad similares. Netcord impone un riguroso sistema de acreditación a  sus miembros, que ha sido creado al efecto (Fact). Actualmente tan solo 10 bancos han sido acreditados por Netcord en todo el mundo, todos ellos de ámbito público y únicamente uno español (el banco público de Barcelona). Otros 21 bancos más están asociados (entre ellos, los bancos públicos españoles de Málaga y Santiago de Compostela). Ni siquiera el resto de bancos públicos españoles pertenecen ni están en trámites de pertenecer a Netcord, por lo exigente de sus criterios. Algunas empresas afirman que “siguen los protocolos de Netcord”, a pesar de no disponer de la acreditación correspondiente.  Por el contrario, VidaCord es el único banco privado del mundo que ha iniciado los trámites para lograr la acreditación en Netcord.

¿No es mejor guardar la muestra dividida en dos sitios?

Una empresa ofrece esta supuesta ventaja. La muestra se procesa en un laboratorio y luego se divide en dos partes que son enviadas a conservar en dos localidades distintas. La supuesta ventaja es que si una de las dos se perdiera, podría seguir utilizándose la otra. La realidad es que si esto ocurriera, la mitad de una muestra no sería válida porque la cantidad de células resultaría insuficiente. Los trasplantes requieren siempre una muestra completa, siendo necesario a veces completar con otra unidad adicional procedente de un donante no emparentado. No es ético presentar como ventaja algo que en la realidad resulta inútil. Además de plantear serios problemas logísticos, resulta evidente que se incrementa el riesgo al manejar muestras divididas para ser enviadas a dos depósitos distintos, donde deben estar perfectamente identificadas. La mayor complejidad, totalmente prescindible, añade riesgos innecesarios.

¿En qué consiste el control periódico de la muestra que ofrecen algunas empresas?

Algunas empresas ofrecen como garantía un control de las muestras cada 5 años, sin reflejarlo por escrito. Hay que señalar claramente que no son posibles estos controles periódicos. Lo único exigible es mantener adecuadamente en nitrógeno líquido, sin manipular la SCU hasta el momento del trasplante. Además, no se deben someter a oscilaciones de temperatura (en ningún caso cabe descongelar para realizar análisis y volver a congelar, se produciría la destrucción de algunas de las células). Por tanto, el único control posible y necesario es el de comprobar que el tanque mantiene sus niveles de nitrógeno líquido, la actividad más elemental de tele-vigilancia de cualquier banco.

¿Qué ventajas tiene conservar un trozo de tejido de cordón además de la propia sangre del mismo?

En el cordón umbilical se encuentra la gelatina de Wharton, un tejido conectivo laxo mucoso, que está conformado por células mesenquimales en mucha mayor cantidad que en la propia sangre del cordón. Lo interesante de estas células es que son una fuente potencial de diversas estirpes celulares (neuronales, hepáticas, musculares, cardíacas y óseas), que podrían utilizarse para reparar ciertos tipos de daños funcionales. Actualmente hay algunas empresas que empiezan a ofrecer la posibilidad de conservar un fragmento del tejido del cordón umbilical, que puede servir como fuente de estas células mesenquimales. Sin embargo, se trata de una técnica todavía muy reciente. Lo importante no es obtener y congelar ese fragmento del tejido,  pues eso lo invalidaría para cualquier uso posterior. Hay que analizar las técnicas que se utilizan para extraer previamente las células mesenquimales y comprobar si es mejor cultivar el tejido antes o después de su conservación. VidaCord está actualmente en proceso de estudio para decidir cuál es la mejor manera de guardar estas células mesenquimales.

¿Por qué muchas empresas hacen contratos a 20 años?

La razón es que no existe experiencia de almacenamiento de células madre de SCU más allá de esa fecha. El primer trasplante se realizó en 1988 y el primer banco de SCU que se creó, el de Nueva York, abrió sus puertas en 1992. Hoy sabemos que después de casi 20 años las células pueden recuperarse y son útiles. Parte de las células madre de SCU se pueden alterar por congelación y descongelación, por lo que la técnica ha de minimizar estas alteraciones. No hay todavía evidencias científicas que demuestren si hay efectos de la congelación prolongada, pero su conservación a temperatura tan baja podría permitir un mantenimiento muy prolongado, mayor incluso que el período de vida del niño. Por eso VidaCord ofrece un contrato de almacenamiento por tiempo indefinido.